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23. Januar 2014

Positive Stellungnahme des CHMP für Bemfola zur Behandlung von Unfruchtbarkeit

Positive Empfehlung des CHMP für Bemfola zur Behandlung von Infertilität. 

Finox Biotech (Finox AG) teilte heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), eine positive Empfehlung für Bemfola (follitropin alfa als Lösung zur Injektion in vorgefüllten Pens) ausgesprochen hat. Bemfola ist ein Biosimilar und kommt als Follikel stimulierendes Hormon in der Behandlung von Infertilität zum Einsatz. Die Empfehlung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission, welche die Befugnis hat, ein Medikament in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) zuzulassen, geprüft. Wird Bemfola durch die Europäische Kommission zugelassen, kann es in der EU bereits im 2. Quartal 2014 zur Behandlung von Infertilität zur Verfügung stehen.

Bisher haben fast 400 Patientinnen im Rahmen von Phase-I- oder Phase-III-Studien mindestens eine Dosis Bemfola erhalten. Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola basiert hauptsächlich auf der Erhebung von Daten aus einer Europäischen Phase-III-Studie, welche belegte, dass die Therapie mit Bemfola vergleichbare Resultate liefert wie das Referenzprodukt GONAL-f®. In dieser Studie konnte im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt werden. Ebenfalls war die Anzahl der Geburten vergleichbar in beiden behandelten Gruppen.

Gavin Jelic-Masterton, CEO von Finox Biotech kommentierte: «Wir sind begeistert, dass die CHMP uns eine positive Empfehlung für unser Produkt Bemfola ausgesprochen hat. Dies ist ein grosser Erfolg für Finox Biotech und für unsere Investoren. Wir freuen uns nun darauf, den IVF-Spezialisten und Patientinnen eine grössere Auswahl an Produkten und Verabreichungssystemen anzubieten.»

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