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28. März 2014

Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für bemfola ® (follitropin alfa) zur Behandlung von Unfruchtbarkeit

Finox Biotech (Finox AG) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommissiondie Marktzulassung für bemfola® (follitropin alfa als Lösung zur Injektion in vorgefüllten Pens) erteilt hat. bemfola® ist ein Biosimilar und kommt als Follikel stimulierendes Hormon in der Behandlung von Infertilität zum Einsatz. Die Marktzulassung folgt der positiven Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und ermöglicht die Vermarktung von bemfola® in allen 31 Ländern der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).

Bisher wurden während der klinischen Entwicklung etwa 400 Patientinnen mit bemfola® behandelt. Die Marktzulassung für bemfola® basiert hauptsächlich auf der Erhebung von Daten aus einer umfangreichen Europäischen Phase III Studie, welche belegt, dass die Therapie mit bemfola® vergleichbare Resultate liefert wie das Referenzprodukt GONAL-f®, basierend auf der Anzahl entnommener Oozyten nach Abschluss der FSH Therapie. In dieser Phase III Studie konnte beim Vergleich der beiden Behandlungsgruppen ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt werden. Ebenfalls war die Anzahl der Geburten ähnlich in beiden behandelten Gruppen.

Gavin Jelic-Masterton, CEO von Finox Biotech, kommentierte, «Die Marktzulas sung von bemfola® ist ein wichtiger Schritt vorwärts in der Behandlung von Infertilität in Europa. Sie ermöglicht es, dass mehr Patientinnen die notwendige Behandlung erhalten können. Wir sind zuversichtlich, dass IVF Patientinnen und Ärzte in ganz Europa vom Engagement der Finox Biotech bezüglich Qualität, Kosteneffizienz, und einfach anzuwendenden Arzneimitteln im Bereich der Fertilität profitieren werden. bemfola® wird ein grosser Erfolg für unser Unternehmen».
Dr. h.c. Willy Michel, Präsident des Verwaltungsrates der Finox Biotech fügte hinzu, «Das ist der Höhepunkt von vielen Jahren des Engagements, r-FSH mit Schweizer Qualität auf den Europäischen Markt zu bringen und ich glaube, dass mit der Wirtschaftlichkeit des Produktes und unserem State-of-the-art-Injektionssystem dass bemfola® bei den Ärzten und Patientinnen sehr beliebt sein wird. Dies gibt uns auch positive Impulse für unsere laufende Entwicklung und Registrierung in den USA und der übrigen Welt».

Über bemfola®
bemfola® wird mittels rekombinanter DNA-Technologie produziert. bemfola®, wie auch das Referenzprodukt GONAL-f®, sind Formulierungen des natürlich vorkom menden Hormons FSH, welches eine Schlüsselfunktion in der Behandlung von Kinderlosigkeit inne hat. bemfola® ist das Resultat eines gezielten Entwicklungs prozesses für Arzneimittel, welcher zum Ziel hatte, das Referenzprodukt so nah wie nur möglich zu replizieren. Die Entwicklungsingenieure wurden bezüglich des Designs des bemfola® Injektionssystems angewiesen, einen Pen zu entwickeln, welcher ein absolutes Minimum an Bedienungsschritten braucht, um die Injektion vorzubereiten. Ebenfalls sollte das System sicherstellen, dass die Patienten und Ärzte eine maximale Kontrolle über die verabreichte Dosis haben, um Verabrei chungsfehler zu vermeiden. Das Resultat dieser Entwicklung, der bemfola® Pen, ist somit ein einfach zu bedienendes und für den täglichen Einweggebrauch zu verwendendes Injektionssystem, welches es dem Patienten erlaubt, sich selber das Medikament zu injizieren.

Über bemfola® in anderen klinischen Entwicklungsprogammen
Finox Biotech ist mit der US-FDA übereingekommen, eine zentrale Phase III Studie (FIN3002) zur Registrierung von bemfola® (AFOLIA) in den USA durchzuführen. Ein US-IND wurde eingereicht und gewährt und die FIN3002 Studie ist jetzt im Gange.

Über Finox Biotech
Finox Biotech (FINOX AG) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Firmen sitz in Burgdorf, Schweiz. Finox erstes Produkt heisst bemfola®, ein Biosimilar zum Referenzprodukt GONAL-f®. Finox Biotech wurde 2007 mit der Vision gegründet, ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Behandlung von Kinderlosigkeit zu werden – mit einer Kombination aus in der Schweiz entwickelten Arzneimitteln von hoher Qualität und innovativen, preisgekrönten Injektionssystemen.

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